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DICA y DNM continúan entrenamiento de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos. Imprimir

El pasado 02 de mayo, la Dirección de Innovación y Calidad en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos desarrollaron la quinta sesión del “Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07”, que se está desarrollando con el objetivo de fortalecer las competencias técnicas del capital humano del sector farmacéutico, al que asistieron más de 70 participantes de 34 laboratorios farmacéuticos.

Inspectores de la DNM explicaron los requerimientos en los sistemas críticos de la industria farmacéutica: “Sistema de Agua”, “Sistema de Calentamiento, Ventilación y Aire Acondicionado” y “Vapor Puro y Aire Comprimido”. Con respecto a la primera temática, iniciaron detallando las condiciones que debe contar el sistema, relacionadas a los tanques de almacenamiento, sistema de distribución y muestreo.

En relación a la segunda temática, los ponentes presentaron aspectos claves sobre los requerimientos de diseño, características, controles, registros y mantenimientos del sistema. Adicionalmente, mencionaron que el diseño se debe realizar tomando en cuenta la protección del producto, personal y medio ambiente. En la última ponencia se detallaron las definiciones, especificaciones y aspectos críticos a considerar en ambos sistemas. Mencionaron que el vapor utilizado en producción, debe cumplir con los requerimientos Europeos recomendados por International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Por otra parte, explicaron las especificaciones del aire comprimido y que la calidad de este, puede ser clasificada con base en ISO 8573-1.

El módulo 1 continuará desarrollándose con nuevas temáticas, el próximo 08 de mayo.