DICA y DNM desarrollan onceava sesión en Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos

altEn seguimiento al desarrollo del "Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07" para laboratorios farmacéuticos, ejecutado por la Dirección de Innovación y Calidad en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos, se realizó el pasado 12 de junio, la onceava sesión del curso, al que asistieron más de 70 participantes de 34 laboratorios.

La temática explicada en esta jornada fue "Validación de Procesos", con el objetivo de dar a conocer a los participantes, los aspectos claves a considerar para el desarrollo del mismo.

La ponencia fue impartida por Lcda. Monica Vega, técnico de la Unidad Química-Farmacéutica y Cosmética de la DICA, quien introdujo el tema explicando las fases de una validación de procesos, que incluye a su vez, la validación de proveedores y de métodos analíticos. En este sentido, se explicó el ciclo de vida de la validación, el cual comprende las siguientes etapas: definición de especificaciones; elaboración, revisión y autorización de los protocolos; ejecución y recolección; elaboración, revisión y autorización de informe; control de cambios; revalidación y reinicio del ciclo.

También, la ponente explicó las tendencias internacionales en cuanto a la validación en tiempo real, la cual es conocida como "Verificación contínua de la calidad", e implica trabajar bajo el enfoque de control del riesgo y el de manufactura ajustada (lean manufacturing).

Los asistentes resolvieron casos prácticos, aplicando lo impartido por Lcda. Vega, en relación a la validación de procesos y sus aspectos clave.

El módulo 2 continuará desarrollándose con la temática "Validación de Limpieza", el próximo 19 de junio.

Fuente: DICA