DICA y DNM realiza décima sesión del “Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07”

altEl pasado 05 de junio, la Dirección de Innovación y Calidad (DICA) en conjunto con Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), desarrollaron la décima sesión del "Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07", dirigido a laboratorios farmacéuticos, a la que asistieron 35 empresas y aproximadamente 80 participantes.

La temática explicada en esta ocasión por inspectores de la DNM fue, "Calificación y Validación de Sistema de Agua", con el fin de que el personal de los laboratorios farmacéuticos participantes conocieran los requerimientos fundamentales que son inspeccionados al momento de una auditoría.

Durante el entrenamiento, se explicó que para una calificación del sistema de agua, es importante que el área donde se encuentra el sistema, cuente con especificaciones de infraestructura adecuada, como acabado de pisos y paredes lisas, reposaderas tipo sanitario y puertas de material para planta farmacéutica. Adicionalmente, se mencionó que durante la calificación es necesario verificar la instalación eléctrica y la de los componentes del sistema, lista de repuestos, tramos muertos, calibración de los instrumentos y listado de soldaduras, entre otros aspectos del sistema de agua.

También, se explicó que para la validación del sistema de agua, este debe monitorearse después de haber completado las 3 fases del programa de calificación y contar con un plan de monitoreo de rutina, incluyendo la medición de parámetros tales como flujo, presión, temperatura, etc. Los datos obtenidos deben estar sujetos a análisis de tendencias y garantizar que la especificación se ha cumplido.

Los asistentes resolvieron casos prácticos, aplicando lo impartido por la DNM, bajo los criterios de evaluación del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El módulo 2 continuará desarrollándose con nuevas temáticas, el próximo 12 de junio.

Fuente: DICA