MINEC y DNM continúa entrenamiento de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos

altEl pasado 29 de mayo, la Dirección de Innovación y Calidad en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos desarrollaron la novena sesión del "Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07", que se está impartiendo con el objetivo de fortalecer las competencias técnicas del capital humano del sector farmacéutico, al que asistieron 70 participantes de 35 laboratorios.

Inspectores de la DNM, explicaron los requerimientos relacionados con la validación y calificación de edificios e instalaciones, indicando que ambos términos son esencialmente componentes del mismo concepto, utilizando calificación para equipos y sistemas, mientras que validación para procesos. En ese sentido, la calificación de equipos y sistemas es parte de la validación de procesos.

Posteriormente, los ponentes detallaron los componentes claves que deben ser parte del Plan Maestro de Validación, protocolos, reportes, Procedimientos Normalizados de Operación y etiquetas. Así como, las pruebas, controles y registros con que se debe contar al momento de una auditoría, para evidenciar si la validación se realizó de forma prospectiva (evidencia obtenida a través de pruebas ) o retrospectiva (análisis de datos históricos).

Los asistentes resolvieron casos prácticos, aplicando lo impartido por la DNM en la jornada, bajo los criterios de evaluación del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El módulo 2 continuará desarrollándose con nuevas temáticas, el próximo 05 de junio.

Fuente: DICA