DICA y DNM desarrollan octava sesión en Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos

altEn seguimiento al desarrollo del "Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07" para laboratorios farmacéuticos, implementado por la Dirección de Innovación y Calidad en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos, se realizó el pasado 22 de mayo, la octava sesión del curso, al que asistieron más de 70 participantes de 35 laboratorios.

La temática explicada en esta jornada fue "Monitoreos Ambientales en la Industria Farmacéutica", con el objetivo de dar a conocer a los participantes, los requerimientos fundamentales que son inspeccionados al momento de una auditoría.

La ponencia fue impartida por Lcda. Aída de Gutiérrez, responsable de Laboratorio de Microbiología de la DNM, quien inició explicando conceptos claves, como nivel de alerta, clases de limpieza, criterios de aceptación, entre otros.

Posteriormente, se detallaron los puntos críticos de control en monitoreos ambientales de instalaciones, personal, equipo y sistemas críticos como agua, gases y vapor limpio; mencionando las especificaciones microbiológicas, muestreo, puntos de muestreo y frecuencia en controles rutinarios.

También, se abordaron aspectos relacionados a los controles críticos en la fabricación de productos estériles, explicando que para los productos de esterilización terminal, se debe tomar en cuenta la calificación de autoclaves y validación de modelos de carga de esterilización.

Los asistentes resolvieron casos prácticos, aplicando lo impartido por la DNM en relación a controles microbiológicos, bajo los criterios de evaluación del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El módulo 2 continuará desarrollándose con nuevas temáticas, el próximo 29 de mayo.

Fuente: DICA