DICA y DNM continúan entrenamiento de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos

altEl pasado 15 de mayo, la Dirección de Innovación y Calidad en conjunto con la Dirección Nacional de Medicamentos desarrollaron la séptima sesión del "Plan de entrenamiento en RTCA 11.03.42:07", la cual dio inicio al módulo 2 "Revisión y auditoría a actividades de calificación y validación", al que asistieron más de 70 participantes de 34 laboratorios farmacéuticos.

Durante la jornada, inspectores de la DNM establecieron los parámetros de desempeño mínimos que debe contener la validación de un método analítico utilizado en el laboratorio de Control de Calidad, para cumplir con las especificaciones establecidas para materia prima y productos farmacéuticos, basándose en los artículos y requisitos de la reglamentación vigente.

Adicionalmente, el ponente mencionó los beneficios de validar los métodos analíticos, entre los cuales se encuentran la reducción de los costos de producción, obtención de resultados confiables que demuestran la calidad de la materia prima o del producto, reproducibilidad de los resultados, eliminación de riesgos de falla del producto, entre otros.

También, se abordaron aspectos relacionados a la documentación que debe presentarse al momento de una auditoría por parte de la entidad reguladora, así como los casos en los cuales se rechaza la documentación respectiva presentada, siendo algunos casos el inadecuado soporte estadístico, la detección de incongruencia técnica o científica y fallas en el diseño experimental.

Los asistentes resolvieron casos prácticos, aplicando lo impartido por la DNM en la jornada, bajo los criterios de evaluación del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El módulo 2 continuará desarrollándose con nuevas temáticas, el próximo 22 de mayo.

Fuente: DICA